Sputnik V là loại vắc xin phòng Covid-19 của nước Nga đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng và đang được sản xuất gia công tại ngay chính Việt Nam. Vậy nguồn gốc, mức độ an toàn và hiệu quả bảo vệ của Sputnik V đến đâu?
Vắc xin Sputnik V là gì?
Vắc xin Sputnik V (Gam-COVID-Vac) là vắc xin sử dụng dụng hai vector virus. Chúng dựa trên hai virus adeno ở người (một loại virus gây cảm lạnh), trong đó có chứa đoạn gen mã hóa protein gai của virus SARS-CoV-2 để kích thích phản ứng miễn dịch của cơ thể.
Tên của vắc xin được đặt theo tên vệ tinh nhân tạo đầu tiên của loài người do Liên Xô chế tạo và phóng vào vũ trụ. Ý nghĩa của tên Sputnik V như so sánh với sự kiện có tính bước ngoặc vĩ đại của Nga trong việc nghiên cứu thành công vắc xin ngăn ngừa Covid-19.
Vắc xin Sputnik V có nguồn gốc từ đâu?
Vắc xin phòng Covid-19 Sputnik V do Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ, Vi sinh Quốc gia Gamaleya và Bộ Quốc phòng Nga phát triển.
Ngày 04/09/2020, Sputnik V được cấp phép phân phối tại Nga dựa trên kết quả thử nghiệm sơ bộ giai đoạn 1 – 2.
Nga đã đưa ra kế hoạch sẽ phối hợp với các nước. Mục tiêu có thể sản xuất được 500 triệu liều Sputnik V mỗi năm tại 5 quốc gia. Hiện tại loại vắc xin này đã được sản xuất gia công tại Việt Nam.
Sputnik V cũng đã được trình lên Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nhằm đưa vào danh sách được sử dụng khẩn cấp và tiền kiểm định. Việc này giúp đẩy nhanh quá trình cung cấp loại vắc xin này trên toàn cầu. Tiền kiểm định của WHO được xem là tiêu chuẩn chất lượng. Giúp đảm bảo độ an toàn và hiệu quả của một loại vắc xin.
Cơ chế tác dụng vắc xin phòng Covid-19 Sputnik V
Vắc xin phòng Covid-19 Sputnik V được phát triển dựa trên công nghệ vector adenovirus. Đây thuộc một trong những loại vector được sử dụng nhiều nhất trong công nghệ gen. Công nghệ này đã được Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya nghiên cứu từ những năm 1953.
Sputnik V được tạo thành từ hai loại vi rút khác nhau thuộc họ adenovirus là Ad26 và Ad5. Các adenovirus này đã được sửa đổi để chứa gen tạo ra các protein đột biến mang Covid-19. Chúng không thể sinh sản trong cơ thể con người và không gây bệnh. Hai loại adenovirus này được chia thành 2 liều riêng biệt. Ad26 được sử dụng trong liều đầu tiên. Ad5 được sử dụng trong liều thứ hai để tăng tác dụng của vắc xin.
Sau khi được tiêm, vắc xin sẽ đưa gen Covid-19 vào các tế bào trong cơ thể. Các tế bào của cơ thể sẽ sử dụng gen để tạo ra protein đột biến. Hệ thống miễn dịch của người đó sẽ coi protein tăng đột biến này là ngoại lai. Từ đó tạo ra các biện pháp phòng thủ tự nhiên – gồm kháng thể và tế bào T – để chống lại protein này.
Nếu sau đó, người được tiêm chủng tiếp xúc thật sự với virus Covid-19. Hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra protein đột biến trên virus và chuẩn bị tấn công nó. Các kháng thể và tế bào T có thể làm việc cùng nhau để tiêu diệt virus. Chúng ngăn chặn nó xâm nhập vào các tế bào của cơ thể và tiêu diệt các tế bào bị nhiễm bệnh. Từ đó, giúp bảo vệ cơ thể khỏi virus Covid-19.
Mức độ an toàn của vắc xin Sputnik V
Từ ngày 11/08/2020, Nga đã thử nghiệm lâm sàng vắc xin Sputnik V ở giai đoạn 3. Đã có hơn 16.000 người tình nguyện tham gia thử nghiệm. Những người này được chia làm hai nhóm tham gia thử nghiệm ở 29 trung tâm y tế tại Nga. Cuộc thử nghiệm được diễn ra trong vòng 21 ngày. Nhóm đầu tiên được tiêm vắc xin Sputnik V, nhóm thứ hai được tiêm giả dược.
Tháng 9/2020, cuộc thử nghiệm đã cho kết quả. Theo đó, chỉ có khoảng 4% người được tiêm vắc xin có triệu chứng giả cúm trong thời gian ngắn. Các triệu chứng này bao gồm nhức đầu, sốt, mệt mỏi…vv. Đặc biệt, không phát hiện bất kỳ dấu hiệu nặng bất thường nào. Đây là kết quả tốt đẹp, vượt mức mong đợi. Điều này giúp khẳng định Sputnik V có độ an toàn cao.
Vắc xin Sputnik V có hiệu quả phòng bệnh Covid–19 lên đến 91,6%
Thực chất, Sputnik V của Nga là 2 loại vắc xin khác nhau và tiêm cách nhau 21 ngày.
Liều thứ nhất, sử dụng vector là virus rAd26. Giống với loại đang được sử dụng trong vaccine của Jonhson & Jonhson và trường Y Harvard.
Liều thứ hai, sử dụng vector rAd5. Cùng loại đang được sử dụng trong vaccine của CanSino Biology của Trung Quốc.
Ngày 2/2/2021, Tạp chí The Lancet đã công bố một phân tích tạm thời từ thử nghiệm ở Moscow. Kết quả cho thấy hiệu quả bảo vệ 91,6%, không thấy tác dụng phụ bất thường nào ở mọi lứa tuổi sau khi tiêm mũi thứ 2 vắc xin Sputnik V.
Việc tiêm một vắc xin thứ hai khác mũi một sau 21 ngày được các nhà khoa học Nga cho rằng sẽ giúp hệ miễn dịch củng cố khả năng nhận diện và chống lại virus SARS-CoV-2, đồng thời kéo dài khả năng miễn dịch so với việc chỉ tiêm một liều một loại vắc xin hoặc hai liều cùng một loại vắc xin.
Các thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Sputnik V
Tiến hành thử nghiệm ở giai đoạn 1, vào ngày 0. Các nhà nghiên cứu tiêm vắc xin Sputnik V vào bắp tay tình nguyện viên. Có thể là một liều rAd26-S hoặc một liều rAd5-S. Sau đó đánh giá mức độ an toàn của hai thành phần này trong vòng 28 ngày.
Sau 5 ngày tiến hành giai đoạn 1 sẽ bắt đầu tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2. Tiến hành tiêm bắp tay một loại vắc xin tăng cường chính. Cụ thể sẽ tiêm rAd26-S vào ngày 0, rAd5-S vào ngày 21. Phương pháp sinh hóa ELISA sẽ được dùng để đo kháng thể đặc hiệu với SARS-CoV-2 vào các ngày 0, 14, 21, 28 và 42.
Nhóm tuổi từ 18 đến 60 tuổi là độ tuổi giới hạn được thử nghiệm với Sputnik V. Những đối tượng không thuộc nhóm được thử nghiệm tiêm vắc xin gồm những người có bệnh nền, phụ nữ mang thai, người có vấn đề hô hấp trong vòng 2 tuần.
Sau khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng, báo cáo kết quả cho thấy, cả hai công thức của Sputnik V đều an toàn. Chúng dung nạp tốt vào cơ thể. Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất gồm đau tại chỗ tiêm (58%), tăng thân nhiệt nhẹ (50%), nhức đầu (42%), suy nhược (28%), đau cơ khớp (24%) đều nhẹ. Không phát hiện thấy các tác dụng phụ nghiêm trọng khác. Tất cả các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm đều tạo ra kháng thể đối với Covid-19.
Đối tượng cần thận trọng khi tiêm vắc xin Sputnik V
Theo quyết định số 3802/QĐ-BYT ngày 10/8/2021 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước khi tiêm vắc xin phòng Covid-19, nhóm đối tượng cần thận trọng khi tiêm Sputnik V bao gồm:
– Người đã từng bị dị ứng.
– Người mắc các bệnh nền, bệnh mạn tính.
– Người mất đi tri giác, mất năng lực hành vi.
– Người có tiền sử giảm tiểu cầu và/hoặc rối loạn đông máu.
– Người phát hiện thấy bất thường dấu hiệu sống: nhiệt độ dưới 35,5°C và trên 37,5 °C. Mạch dưới 60 lần/phút hoặc trên 100 lần/phút. Huyết áp tâm trương dưới 60 mmHg hoặc trên 90 mmHg và/hoặc huyết áp tâm thu dưới 90 mmHg hoặc trên 140 mmHg hoặc cao hơn 30 mmHg so với huyết áp hàng ngày (ở người có tăng huyết áp đang điều trị và có hồ sơ y tế). Nhịp thở trên 25 lần/phút.
Phụ nữ mang thai ở mọi tuần tuổi và phụ nữ cho con bú có chống chỉ định tiêm vắc xin Sputnik V
Những lưu ý khi tiêm vắc xin Sputnik V
Bạn cần khai thông tin rõ ràng cho nhân viên y tế nơi khám sàng lọc trước tiêm chủng để được chỉ định tiêm vắc xin hay không.
Sau khi được tiêm vắc xin phòng Covid-19 Spunik V, cần ngồi lại tại vị trí tiêm chủng 30 phút để được theo dõi những phản ứng sau tiêm.
Khi về nhà, nên nghỉ ngơi, bổ sung dinh dưỡng đầy đủ, tránh làm việc quá sức.
Các phản ứng như sốt, đau tại nơi tiêm… là những triệu chứng thường gặp sau tiêm chủng. Tuy nhiên, nếu gặp tình trạng sốt cao liên tục, phát ban toàn thân, khó thở… thì lập tức đến cơ sở gần nhất để được xử lý kịp thời.
Vắc xin Sputnik V đã được sản xuất tại ngay chính Việt nam!
Ngày 23/03/2021, Bộ Y tế đã phê duyệt vắc xin Sputnik V của Nga đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch trong nước. Sau AstraZeneca thì Sputnik V là vắc xin Covid – 19 thứ hai được Việt Nam phê duyệt.
Bộ Y tế đã đàm phán trực tiếp và đạt thỏa thuận đặt mua 20 triệu liều vắc xin Sputnik V trong năm 2021.
Tháng 07/2021, Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 Vabiotech (trực thuộc Bộ Y tế) đã hợp tác với Nga bắt đầu tiến hành đóng ống, gia công vắc xin Sputnik V tại ngay chính Việt Nam
Ngày 24/9, Vabiotech chính thức công bố sản xuất thành công lô Sputnik V đầu tiên. Lô trên được Viện Nghiên cứu quốc gia về dịch tễ học và vi sinh vật Gamalaya, Liên bang Nga phân tích, thẩm định, đánh giá đáp ứng yêu cầu của tài liệu quy chuẩn.
Theo kế hoạch, vắc xin do doanh nghiệp Việt Nam gia công sẽ được sử dụng trong Chương trình tiêm chủng toàn dân. Công suất cung ứng dự kiến 5 triệu liều vắc xin/tháng.
Việc hợp tác này mang ý nghĩa quan trọng trong tiến trình tiếp cận vắc xin của chính phủ. Thể hiện truyền thống tình cảm hữu nghị giữa 2 quốc gia Việt Nam – Liên bang Nga.
Quý bệnh nhân có nhu cầu tư vấn sức khỏe trực tuyến, xin hãy liên hệ với Bác sĩ Luân. Số điện thoại/Zalo 0395621593 hoặc Fanpage Bác sĩ Luân – Bệnh viện Yên Lạc để được hỗ trợ.
Bác sĩ Nguyễn Văn Luân